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四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展（北京）有限公司

凍干機(jī)廣泛用在醫(yī)學(xué)、制藥、生物研究和生物制藥、中藥材、西藥針劑等領(lǐng)域。經(jīng)冷凍干燥處理的藥品易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前狀態(tài)并保持原有生化特性。制藥冷凍干燥機(jī)可用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；由于真空冷凍干燥具有其它干燥方法無可比擬的優(yōu)點(diǎn)，因此該制藥技術(shù)受到人們的青睞，在醫(yī)藥的應(yīng)用已日益廣泛，真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。

凍干疫苗，即利用致病微生物經(jīng)傳代或基因改造的方式，在不破壞原有免疫原性的基礎(chǔ)上使該致病微生物無致病性。將失去致病性的病原微生物經(jīng)擴(kuò)增后將培養(yǎng)液放入凍干機(jī)中，經(jīng)低溫，增加凍干機(jī)內(nèi)真空度的方法，使培養(yǎng)液中的水分以升華的方式分離，制成保持原有微生物免疫原性的干粉，即為凍干疫苗。采用凍干而不是烘干的方式，目的是為了避免因溫度過高而導(dǎo)致的因蛋白質(zhì)變性而破壞微生物的免疫原性。凍干疫苗在使用時，須用稀釋液稀釋至一定倍數(shù)后進(jìn)行注射。凍干疫苗使用的凍干機(jī)除需具備先進(jìn)的凍干技術(shù)外，還應(yīng)當(dāng)具備安全性、可靠性、適用性和經(jīng)濟(jì)性的性能指標(biāo)。

四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展（北京）有限公司設(shè)計生產(chǎn)的中試型系列凍干機(jī)（型號為LGJ-50E/80E/100E/120E）適合凍干疫苗，該型設(shè)備凍干倉和冷阱為兩個獨(dú)立的腔體，凍干倉中的擱板帶制冷功能，物料置入凍干腔后，物料的預(yù)凍、干燥過程無需人工操作，是進(jìn)行凍干疫苗的理想選擇。

凍干機(jī)型號為：LGJ-50E/80E/100E/120E

一、該型號系列凍干機(jī)的主要特點(diǎn)：

1、控制軟件系統(tǒng)為安卓系統(tǒng)，凍干過程均有可編程程序自動控制，可實(shí)時切換為人工操作，實(shí)現(xiàn)凍干過程全程參數(shù)控制，在運(yùn)行過程中系統(tǒng)自動監(jiān)控檢測并記錄儲存相關(guān)數(shù)據(jù)，也可通過標(biāo)配遠(yuǎn)程系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控，儲存多個固定或自定義程序，可數(shù)字密碼簽名；

2、連續(xù)記錄實(shí)時數(shù)據(jù)，繪制凍干曲線，每分鐘存儲一次數(shù)據(jù)，具備USB數(shù)據(jù)存儲串口；

3、控制系統(tǒng)人機(jī)界面設(shè)備符合NEMA（國際電氣制造業(yè)協(xié)會）防護(hù)規(guī)定和歐洲CE電氣認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；

4、系統(tǒng)配有各種傳感器，實(shí)時記錄顯示真空度、冷阱溫度、物料溫度、擱板溫度，運(yùn)行錯誤報警可在運(yùn)行過程中溫度和壓力出現(xiàn)異常時即時報警并主動保護(hù)運(yùn)行安全穩(wěn)定；

5、與生產(chǎn)型機(jī)器設(shè)計原理和制造形式高度接近，部件表面處理符合或高于相關(guān)國家和行業(yè)規(guī)定；

6、凍干自動控制系統(tǒng)凍干過程升溫和降溫均采用PID控制，可自動實(shí)現(xiàn)對物料反復(fù)預(yù)凍、速凍和慢凍；

7、中間介質(zhì)循環(huán)技術(shù)：擱板梯度控溫，特殊工藝流程制造保證板層溫度均一、可控性強(qiáng)，板層平整，冷熱量傳導(dǎo)良好，提高凍干效率；

8、外置冷阱提高設(shè)備的捕水能力，減少凍干過程中冷阱溫度對物料的干擾，保證物料凍干質(zhì)量一致和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定，提高凍干效率，降低能源損耗；

9、采用進(jìn)口壓縮機(jī)雙機(jī)復(fù)疊制冷技術(shù)，國際標(biāo)準(zhǔn)綠色環(huán)保冷媒，制冷迅速，冷阱溫度低，捕水能力強(qiáng)；

10、中設(shè)備凍干前準(zhǔn)備和凍干結(jié)束后關(guān)閉凍干室與捕水室之間管路的蝶閥，可保證物料在潔凈環(huán)境中進(jìn)行裝卸和產(chǎn)品預(yù)凍，凍干后可測控判定物料凍干是否結(jié)束（選配），提高設(shè)備凍干效率；

11、具有自動化霜功能；

12、復(fù)壓摻氣系統(tǒng)：減少樣品二次污染，可回填氮?dú)饣蚨栊詺怏w；

13、壓塞方式：電動；

14、提供潔凈室安裝解決方案；

15、真空度全程自動控制，可選配真空度調(diào)節(jié)功能；

16、選配共晶點(diǎn)測試功能，更好的優(yōu)化樣品升華工藝；

17、選配上位機(jī)控制。

※ 達(dá)標(biāo)冷阱溫度： ≤-80℃ （空載，環(huán)境溫度 ≤30℃）     

※ 極限冷阱溫度： ≤-83℃ （空載，環(huán)境溫度 ≤25℃）   

※ 達(dá)標(biāo)真空度： ≤10Pa（空載）

※ 極限真空度： ≤1Pa（空載）

※擱板降溫速率：20℃降至-40℃≤60min（空載）

※冷阱降溫速率：20℃降至-40℃≤30min（空載）

※真空抽氣速率：標(biāo)準(zhǔn)大氣壓降至10Pa≤20min（空載）

※擱板控溫范圍：-50℃～+70℃

※電源要求：AC380V 50Hz 三相五線制或AC220V 50Hz

※ 適用環(huán)境：≤30℃  

二、冷凍干燥參數(shù)的確定和控制

生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品要求有一定的物理形態(tài)、均勻的顏色、合格的殘水含量、良好的溶解性、高的存活率或效價、長的保存期。因此不僅要對原材料的配制和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，更重要的是對凍干過程每一階段各參數(shù)進(jìn)行全面監(jiān)控，以獲得良好的凍干產(chǎn)品。

凍干過程的參數(shù)主要是溫度、壓強(qiáng)和時間三要素，即預(yù)凍階段、升華階段、解吸階段三個階段。在預(yù)凍階段過程中，一般采用速凍對物料進(jìn)行凍結(jié),所產(chǎn)生的冰晶體較小,在升華過程中較易除去。采用在長時間慢凍工藝(時間≥10- 12h) 下預(yù)凍，在低工作壓力(≤20Pa)、低升華溫度（≤25C)下進(jìn)行物料的升華干燥。物料在低溫下進(jìn)行干燥，冰晶迅速的升華,縮短了升華干燥時間；采用較高的解吸溫度(≥50C )，縮短了解吸干燥的時間,降低了含水量。確定冷凍干燥參數(shù)的主要依據(jù)是產(chǎn)品的品種和凍干機(jī)的性能，其次也要考慮到總裝量，每瓶內(nèi)的裝量和厚度、容器的種類，產(chǎn)品是放在盤內(nèi)干燥還是直接放在板層上干燥，瓶口是否帶有塞子等。

三、凍干疫苗保護(hù)劑

在冷凍干燥的液體制品中，除了那些有活性、有生命或有治療效果的成分之外，統(tǒng)稱為凍干保護(hù)劑。有些液體制品能單獨(dú)地進(jìn)行冷凍干燥，但也有些液體制品進(jìn)行冷凍干燥往往不易成功。為了使某些制品能成功地進(jìn)行冷凍干燥，改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性，或使凍干產(chǎn)品有美觀的外形，需要在制品中加入一些附加物質(zhì)，它們就是保護(hù)劑。保護(hù)劑的范圍相當(dāng)寬廣，品種繁多，對于不同的凍干制品沒有一個保護(hù)劑的通用配方，每種產(chǎn)品的適宜保護(hù)劑需通過反復(fù)的試驗(yàn)才能確定。

四、保護(hù)劑有以下作用:

1、細(xì)菌和病毒需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)中生長繁殖，但這些培養(yǎng)介質(zhì)與細(xì)菌和病毒往往難以分離，他們一般能成功地冷凍干燥在這些培養(yǎng)介質(zhì)中。

2、有些活性物質(zhì)濃度極小，干物質(zhì)含量極小，在冷凍干燥時已經(jīng)干燥的物質(zhì)會被升華的氣流帶走。

3、有些活性物質(zhì)特別脆弱，在冷凍和干燥時由于物理或化學(xué)原因會受到危害，因此需加入一些保護(hù)劑，以減少在冷凍和干燥時的損害。

4、加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度，以得到良好的產(chǎn)品，并容易凍干。

5、為了改變產(chǎn)品貯藏的穩(wěn)定性，提高貯藏溫度，增加貯藏時間，它們是抗氧化劑類。